Quality
Klik hieronder voor het certificaat MDR 2017/745, Annex XI Part A Procedure Packs:
MDR 2017/745, Annex XI Part A Procedure Packs
Klik hieronder voor het certificaat MDR 2017/745, Annex XI Part A Class Is and IIa devices:
MDR 2017/745, Annex XI Part A Class Is and IIa devices
Kwaliteitsmanagementsysteem
Het kwaliteitsmanagementsysteem van Medica Europe is gecertificeerd volgens de meest recente versie van ISO 13485.
Dit systeem wordt door middel van een jaarlijkse audit getoetst door Notified Body: BSI.
Klik hieronder voor het ISO-certificaat:
Managementverantwoordelijkheid
Twee keer per jaar wordt in een speciale directieteamvergadering de effectieve werking van het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeeld door directie en manager QA & RA.
Continu verbeteren
Het is onze ambitie om niet alleen een veilig product te leveren, maar ook ons kwaliteitssysteem, onze producten en onze diensten continu te verbeteren.
Wij vinden het erg belangrijk dat klanten hierbij een rol van betekenis spelen.
De mening en input van klanten en gebruikers wordt gevraagd bij onder meer:
- klachten (op product en service)
- post market surveillance
- klantentevredenheidsmetingen
- risicoanalyses op producten
- klantenbezoeken en rondleidingen
- audits door klanten
IFU
Klik hieronder voor IFU's
DOC
Klik hieronder voor de DOC's